2023年12月12日,百利天恒公告,子公司SystImmune将EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1权益与百时美施贵宝(BMS)合作。

受此利好影响,百利天恒一字板开盘。

创中国创新药出海纪录的交易

合作协议生效后,BMS 将向SystImmune 支付 8 亿美元的首付款,和最高可达 5 亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune 将获得最高可达71 亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达 84 亿美元。

此次交易创造国内创新药单药出海新纪录,首付款8亿美金,超越此前百济神州创造的6亿美金首付款记录(该交易已终止),和康方生物创造的最高交易总额50亿美金的记录。

而在ADC领域,创造首付款记录的交易是今年映恩生物与BioNTceh达成的HER2 ADC产品DB-1303,首付款1.7亿美元。

百利天恒对美国市场选择合作而非简单出售权益

根据公告,SystImmune 与 BMS 将分担BL-B01D1 全球开发费用, 以及在美国市场的利润和亏损。SystImmune 将通过其关联公司保留 BL-B01D1 在中国大陆的独家开发和商业化权利,BMS 将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费。在美国和中国大陆以外,SystImmune 将从净销售额中收取分级特许权使用费。

从合作条款来看,见智研究认为,百利天恒此次与BMS的交易并不是一次普通的对外授权,其中对创新药销售最重要的美国市场,百里天恒并没有放弃权益,而是选择与BMS共同开发,共同承担成本和利润分成。

这笔交易类型与传奇生物和杨森的交易结构类似,意味着百利天恒未来将在美国市场拥有更高比例利润分成(传奇生物拥有50%的利润分成比例)。

同时,也可以看到百利天恒对自身产品的信心,以及在交易中拥有话语权。

从此次交易中也可以看出,BMS也将进一步杀入IO+ADC领域,后续将探索O药与ADC联用效果。而此次交易的EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1,是目前全球唯一做的这两个靶点的ADC,也有望成为肺癌领域潜在效果最优品种。

科伦博泰绑定K药,百利天恒绑定O药,IO+ADC时代将至,两家国内ADC龙头已率先卡位。

非小细胞肺癌潜在最优ADC

BL-B01D1 是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3(EGFR×HER3)。目前正在开展全球多中心 I 期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。

根据Ib期数据,BL-B01D1在安全性较好的有效剂量组,共有31例可评估的非小细胞肺癌3线患者,ORR为61.29% (19/31),DCR为90.32%(28/31);其中16例EGFR突变患者的ORR为87.50%(14/16),DCR为93.75%(15/16)。

在与第一三共的HER3或TROP2单靶点ADC非头对头对比,BL-B01D1在末线非小细胞肺癌患者中表现出潜在更优的疗效。同时,EGFR和HER3在多种实体瘤中的广泛表达也使得该药物未来有望应用于泛肿瘤。

公司已建立一体化ADC平台,有4款ADC进入临床,BL-M07D1(HER2)、BL-M02D1(TROP2)、BL-M11D1(CD33)均已进入I期。双/多抗平台孵化的多款药物全球进度领先:SI-B001(EGFRXHER3)治疗NSCLC已进入III期,SI-B003(PD-1XCTLA-4)与SI-001及化疗的联合临床已处于II期;GNC-038、GNC-035、GNC-039是全球前3个进入临床的四抗,均处于I期。

此前百利天恒的市值达到近500亿人民币,超越了拥有大额交易的明星创新药企业如康方生物,尽管市场对其在全球尚无先例的创新产品路径存疑。然而,百利天恒这一次创纪录的交易不仅证明了其价值,也向世界展示了中国创新药的实力。

这一重要交易为中国生物科技公司提供了新的启示:只要产品具备原创性,市场总会认识到其价值。

百利天恒的成功案例展示了中国创新药领域已经逐渐展现国际竞争力,也为同行提供了可借鉴的模式。同时,主动融入医药行业主流模式也将为整个行业带来正向循环。

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